貝伐珠單抗(MIL60,商品名:貝安汀?)是貝達(dá)藥業(yè)第三個(gè)獲批上市的藥物,也是首個(gè)獲批的大分子生物制品。 2017年2月,貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項(xiàng)目達(dá)成合作,受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。 2019年12月,貝伐珠單抗注射液(MIL60)III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)目是比較MIL60聯(lián)合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究,由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授牽頭,全國(guó)50家研究中心參與。 2020年6月,MIL60上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。 2021年9月,MIL60 III期臨床研究成果亮相2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)。 2021年11月,貝伐珠單抗注射液(MIL60,商品名:貝安汀?)正式獲批上市,獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。 2021年12月,貝安汀?研究成果在《柳葉刀》子刊《EClinicalMedicine》發(fā)表。 2022年1月,貝安汀?首單發(fā)車(chē),并在全國(guó)多地開(kāi)出首批處方。 2022年3月,貝安汀?新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等四項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。
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