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鹽酸?？颂婺幔▌P美納^?）是貝達(dá)藥業(yè)歷時(shí)近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國(guó)第一個(gè)自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），單藥適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

肺癌

鹽酸恩沙替尼（貝美納?）是貝達(dá)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。鹽酸恩沙替尼針對(duì)ALK靶點(diǎn)，與ALK的結(jié)合力為克唑替尼的10倍，能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。鹽酸恩沙替尼在體外研究和體內(nèi)研究中都顯示出良好療效，包括對(duì)克唑替尼已經(jīng)耐藥的腫瘤，且對(duì)c-met、TRK1/2/3、ROS1等靶點(diǎn)均有抑制作用。2022年3月鹽酸恩沙替尼針對(duì)ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療適應(yīng)癥獲批；2024年12月，鹽酸恩沙替尼美國(guó)申報(bào)上市獲FDA批準(zhǔn)，成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

結(jié)直腸癌

貝伐珠單抗注射液（貝安汀?）（重組抗人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子人源化單克隆抗體注射液）是針對(duì)人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的靶向抗體藥物，是貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，可用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。貝安汀?通過抑制VEGF與血管內(nèi)皮細(xì)胞表面受體（VEGFR）的結(jié)合來抑制腫瘤血管生成，從而將腫瘤的給養(yǎng)切斷，達(dá)到阻止腫瘤生長(zhǎng)的目的。2021年11月貝安汀?正式獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。2022年3月貝安汀?多項(xiàng)新適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等）獲批。

肺癌、結(jié)直腸癌等

甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納^?）是針對(duì)T790M突變的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。研究表明，針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質(zhì)量，提高患者的總生存期。2023年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸貝福替尼膠囊上市。

腎癌

伏羅尼布（伏美納^?）是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對(duì)VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿足靶點(diǎn)的特殊 PK/PD 要求，達(dá)到保留活性，降低毒性的目的。此外，公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報(bào)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert^?技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。2023年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，批準(zhǔn)伏羅尼布上市，與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。

肺癌

巴替利單抗（Balstilimab）是靶向于T細(xì)胞上的程序性死亡受體1（PD-1）的全人源單克隆抗體，屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。巴替利單抗能夠有效阻斷PD-1與其配體（PD-L1和PD-L2）的結(jié)合，減少對(duì)T細(xì)胞的抑制，增強(qiáng)T細(xì)胞的效應(yīng)功能，從而激活免疫系統(tǒng)以攻擊腫瘤。巴替利單抗單藥以及巴替利單抗聯(lián)合澤弗利單抗（CTLA-4抗體）擬用于晚期宮頸癌及晚期實(shí)體瘤的治療。巴替利單抗藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理，目前正在技術(shù)審評(píng)。

澤弗利單抗（Zalifrelimab）是靶向于細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）的全人源單克隆抗體，屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。澤弗利單抗通過阻斷CTLA-4與其配體（CD80和CD86）的結(jié)合來抑制CTLA-4對(duì)T細(xì)胞的負(fù)調(diào)控作用，從而增強(qiáng)腫瘤免疫監(jiān)視和抗腫瘤反應(yīng)。澤弗利單抗擬用于聯(lián)合巴替利單抗（PD-1抗體）治療晚期宮頸癌及晚期實(shí)體瘤。澤弗利單抗藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得受理，目前正在技術(shù)審評(píng)。

BPI-16350是貝達(dá)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，是具有全新結(jié)構(gòu)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4 和CDK6抑制劑。BPI-16350針對(duì)的靶點(diǎn)為CDK4/6，CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長(zhǎng)期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變。BPI-16350能特異性地和CDK4/6結(jié)合而抑制其激酶活性，抑制癌細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移等相關(guān)的信號(hào)傳導(dǎo)，將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。BPI-16350用于乳腺癌適應(yīng)癥治療的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲批，目前正在順利推進(jìn)。

黑色素瘤

MRX2843是新型強(qiáng)效、口服生物可利用小分子抑制劑，是擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）雙重抑制劑。MerTK和FLT3在多種腫瘤中存在過表達(dá)或者異變，MRX2843通過抑制腫瘤細(xì)胞以及腫瘤微環(huán)境中固有免疫細(xì)胞上的MerTK和FLT3，從而影響其關(guān)鍵信號(hào)傳導(dǎo)通路來影響腫瘤生長(zhǎng)能力或通過免疫調(diào)節(jié)對(duì)腫瘤進(jìn)行治療。MRX2843用于晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲批，目前正在順利推進(jìn)。

實(shí)體瘤、血液瘤

BPI-361175 是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、選擇性的第四代表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)口服小分子抑制劑，擬治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關(guān)突變的晚期非小細(xì)胞肺癌等實(shí)體瘤。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-361175體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制攜帶EGFR C797S突變腫瘤細(xì)胞的增殖，并在多個(gè)攜帶EGFR相關(guān)突變的移植瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用。2021年8月BPI-361175國(guó)內(nèi)I期臨床研究首例受試者入組， 12月BPI-361175在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，目前正在順利推進(jìn)。

BPI-21668是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA基因突變的晚期實(shí)體瘤的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-21668在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。BPI-21668藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲批，目前正在順利推進(jìn)。

MCLA-129是針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體。MCLA-129能夠同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活，并且通過增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進(jìn)一步提高對(duì)癌細(xì)胞的殺傷潛能。MCLA-129擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。MCLA-129藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲批，目前正在順利推進(jìn)。

BPI-371153是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子PD-L1（Programmed Cell Death 1 Ligand 1）抑制劑，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153可有效誘導(dǎo)和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及內(nèi)吞，從而強(qiáng)有力地阻斷PD-L1/PD-1相互作用。目前，BPI-371153藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批，正在順利推進(jìn)。

BPI-442096是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的含Src 同源2結(jié)構(gòu)域蛋白酪氨酸磷酸酶（Src homology region 2 domain-containing phosphatase-2，SHP2）口服小分子抑制劑。BPI-442096通過特異性靶向SHP2蛋白變構(gòu)位點(diǎn)抑制SHP2活化，從而抑制包括RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信號(hào)傳導(dǎo)途徑，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、生長(zhǎng)、存活、運(yùn)動(dòng)和代謝等，最終達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目的。BPI-442096于2022年1月24日國(guó)內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)、2022年5月20日在美國(guó)獲批臨床試驗(yàn)，目前中美臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)。

BPI-452080是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，屬于高效、特異性小分子HIF-2α（Hypoxia inducible factor-2α）抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。臨床前研究顯示，BPI-452080能夠特異性阻斷HIF-2α與HIF-1β異二聚化，從而抑制下游基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá)，在多種缺氧或氧感知通路異常的腫瘤細(xì)胞和動(dòng)物模型上展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外活性和體內(nèi)藥效，并具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及安全性。BPI-452080于2023年1月獲批開展臨床試驗(yàn)，目前正在順利推進(jìn)。

BPB-101雙抗注射液是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的First-in-class (FIC) 大分子新藥，具有三功能的雙特異性IgG1亞型人源化抗體。本品擬用于多種晚期實(shí)體瘤,包括但不限于非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、肝癌等癌癥患者的治療。臨床前研究顯示，BPB-101可以特異性靶向GARP-TGF-β復(fù)合體、成熟的TGF-β以及PD-L1，進(jìn)而解除腫瘤微環(huán)境TGF-β信號(hào)軸和PD-1/PD-L1信號(hào)軸的雙重免疫抑制，恢復(fù)并增強(qiáng)免疫細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷功效，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活。BPB-101于2023年3月獲批開展臨床試驗(yàn)，目前正在順利推進(jìn)。

BPI-460372是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的靶向Hippo信號(hào)通路的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強(qiáng)效轉(zhuǎn)錄增強(qiáng)因子TEAD（Transcriptional enhanced associate domain）小分子抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。臨床前研究展現(xiàn)出BPI-460372優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、優(yōu)秀的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。BPI-460372于2023年1月分別在中國(guó)和美國(guó)獲批開展臨床試驗(yàn)，目前中美臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)。

BPI-472372是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，屬于高效、特異性CD73口服小分子抑制劑，本品擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。臨床前研究顯示，BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-472372臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。BPI-472372于2023年3月獲批開展臨床試驗(yàn)，目前正在順利推進(jìn)。

EyePoint 的 Durasert?技術(shù)是一種已批準(zhǔn)上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)。EYP-1901 是將伏羅尼布和 Durasert 技術(shù)相結(jié)合，形成了一種長(zhǎng)效的治療方案，可用于 wAMD、非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）治療。Durasert 可在門診辦公室通過單次注射給藥，4 種美國(guó) FDA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品已采用該技術(shù)，并安全地在數(shù)千名患者眼中注射給藥。EYP-1901 采用 EyePoint 的可生物降解 Durasert 給藥系統(tǒng)（Durasert E?），并且可以實(shí)現(xiàn)約 9 個(gè)月的藥物緩釋。

CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC? 降解劑。CFT8919在EGFR L858R驅(qū)動(dòng)的NSCLC的體外和體內(nèi)模型中具有活性，可靶向EGFR繼發(fā)性耐藥突變，并且具有顱內(nèi)活性，具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。CFT8919藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲批，目前正在順利推進(jìn)。

BPI-221351是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強(qiáng)效、高選擇性、突變型IDH1/IDH2小分子雙抑制劑，擬用于IDH1和/或IDH2突變的晚期實(shí)體瘤患者，包括但不限于膠質(zhì)瘤、膽管癌等。

BPI-520105是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的針對(duì)多種EGFR突變的Pan-EGFR抑制劑，擬用于治療攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤患者。