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美國時間12月18日，貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?），正式獲得美國FDA批準上市，用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌患者，成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

△來源：FDA官網(wǎng)

作為一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，鹽酸恩沙替尼首次于2020年11月在中國獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補了同類藥物國產(chǎn)空白。

此次批準基于恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究（eXalt3），旨在評估恩沙替尼對比克唑替尼對未經(jīng)過治療的（一線）攜帶ALK陽性NSCLC患者治療的療效和安全性。該研究全球牽頭PI為美國范德堡大學Leora Horn教授，中國牽頭PI為廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授，共有21個國家和地區(qū)的123個研究中心參與，研究結果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。該研究成果已在國際頂級醫(yī)學期刊《美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學》(JAMA Oncology，影響因子為31.777)上發(fā)表。

eXalt3全球Leading PI、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示

祝賀中國自主創(chuàng)新ALK TKI恩沙替尼在美國獲批上市，意味著恩沙替尼得到國際上最高標準的認可，是一個非常重要的里程碑事件。恩沙替尼一開始就著眼國際化布局，于2016年啟動國際多中心臨床研究，國際研究和國內(nèi)研究同步開展，非常具有前瞻性和代表性；二是由國際上最著名的肺癌專家組成顧問團參與，讓整個研究方案設計得更為科學合理；三是臨床研究整個流程都是按照FDA的標準進行，研究監(jiān)控、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制都達到非常高的標準，因此恩沙替尼的成功為我們提供了非常寶貴的經(jīng)驗。

Xcovery 首席執(zhí)行官Kevin Sang表示

很高興恩沙替尼順利在美國獲批上市，期待恩沙替尼在實際臨床的進一步使用中，能積累更多的數(shù)據(jù)，為全球患者提供更多治療方案。此次恩沙的成功獲批為公司新藥在境外的臨床和申報積累經(jīng)驗，為更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入國際市場打下扎實基礎。

貝達藥業(yè)董事長丁列明博士表示

在眾多專家及同事的共同努力下，恩沙替尼獲FDA批準上市，作為貝達首個成功出海的產(chǎn)品，也是首個由中國藥企主導在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥，充分證明了貝達的國際化創(chuàng)新能力，讓我們朝著“總部在中國的跨國制藥企業(yè)”愿景邁出了實質(zhì)性的一步，期待恩沙替尼惠及全球更多患者。未來，貝達將堅持自主創(chuàng)新，研發(fā)更多新藥、好藥，同時不斷深化醫(yī)藥創(chuàng)新領域高水平國際合作，推動更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果在全球得到廣泛應用，提升醫(yī)藥領域的新質(zhì)生產(chǎn)力，助力人類健康事業(yè)發(fā)展。