新聞中心 / News Center
貝達藥業PD-L1抑制劑BPI-371153 Ib期擴大入組階段首例受試者入組
日期: 2025-03-20
3月19日，貝達藥業口服小分子PD-L1抑制劑BPI-371153研究進入Ib期擴大入組階段并完成首例受試者入組，目標適應癥為非小細胞肺癌和腺泡狀軟組織肉瘤。 該研究是“BPI-371153膠囊在晚期實體瘤或復發/難治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的劑量遞增、開放的I期研究”。牽頭單位為中國醫學科學院腫瘤醫院，主要研究者為石遠凱教授。I期臨床研究分為兩個階段：劑量遞增和擴大入組研究。劑量遞增階段已完成，擴大入組階段是在劑量遞增研究的前提下，在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）和復發/轉移性/不可手術切除的腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）進一步評價BPI-371153膠囊的安全性、耐受性、PK特征及療效。 △BPI-371153作用機理圖 BPI-371153是一種口服小分子PD-L1抑制劑，可誘導PD-L1的二聚化和內吞，從而降低細胞膜上的PD-L1水平，有效地破壞PD-1/PD-L1的相互作用。在2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）上，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授團隊首次口頭報告了BPI-371153的人體劑量遞增試驗的結果。在≥600mg劑量組，觀察到了初步的抗腫瘤活性。17例療效可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）為23.5%（95% CI：6.8-49.9），疾病控制率（DCR）為64.7%（95% CI：38.3-85.8）。最新的試驗結果顯示，在4例PD-L1高表達的NSCLC患者中，3例患者出現腫瘤緩解，ORR為75%（95% CI：19.4-99.4）。 中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示，BPI-371153作為口服劑型的PD-L1小分子抑制劑，展現出了良好的安全性與耐受性，已觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性和藥代動力學特性。接下來的重點開發領域主要集中在晚期非小細胞肺癌和腺泡狀軟組織肉瘤上，確保能夠最大程度地惠及最有可能獲益的患者群體，以進一步驗證前期臨床研究中觀察到的療效，并探索更廣闊的應用潛力。 貝達藥業研發總裁兼首席醫學官毛力教授表示，BPI-371153 Ib期擴大入組階段首例受試者入組，是新藥研發邁出的重要一步。特別感謝中國醫學科學院腫瘤醫院作為組長單位提供的專業領導、濟南市中心醫院作為首個擴大入組中心的高效執行，以及患者的支持。該藥物在前期研究中展現的積極結果，為后續臨床研究奠定了堅實的基礎。期待BPI-371153在晚期非小細胞肺癌和腺泡狀軟組織肉瘤領域中順利推進臨床開發，為晚期癌癥患者提供更多的治療選擇，進一步提升患者生存獲益。
下一條: 接續奮斗 共譜新篇丨丁列明委員傳達全國兩會精神
熱門點擊
