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貝達藥業甲磺酸貝福替尼（賽美納?）一線治療適應癥列入國家醫保目錄
日期: 2024-11-28
11月28日，國家醫保局、人力資源社會保障部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》，貝達藥業甲磺酸貝福替尼（賽美納?）一線治療適應癥列入國家醫保目錄，標志著公司產品已全線納入國家醫保目錄。
甲磺酸貝福替尼(賽美納?) 是全新的、擁有完全自主知識產權的國家1類創新藥，它是一種新型的國產第三代強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)，對表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感突變和T790M突變均有良好的結合活性。2023年9月28日，甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納?）適用于“具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療”適應癥獲批上市，這是甲磺酸貝福替尼膠囊獲批的第二項適應癥。
2023年5月25日，貝福替尼III期注冊臨床研究（IBIO-103研究）在國際權威期刊《柳葉刀· 呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine）雜志全文發表。該研究是一項比較貝福替尼與埃克替尼用于既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC患者的多中心、開放標簽、隨機對照III期研究。貝福替尼組的中位隨訪時間為20.7個月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼組為19.4個月（IQR: 10.3-23.5）。貝福替尼組的由獨立審查委員會評估的中位無進展生存期為22.1個月（95%CI 17.9-不可估計[NE]），埃克替尼組為13.8個月（95%CI12.4-15.2）（風險比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）①。研究結果表明貝福替尼在安全性上與既往報道的相關結果一致。《柳葉刀?呼吸醫學》在編者按中評價：貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的治療，可作為中國患者新的用藥選擇。
貝達藥業董事長丁列明博士表示，本次是《全鏈條支持創新藥發展實施方案》發布后的首次國家醫保談判，貝福替尼實現了醫保全線覆蓋。目前，貝達的創新藥已全線納入醫保目錄。越來越多的創新藥納入醫保將為患者提供更多的治療選擇，改善患者的治療效果和生活質量，同時進一步降低患者及醫保負擔，充分體現了國家對真創新、高水平創新的支持，有助于進一步增強企業持續創新的勢能，加大創新研發投入，推動醫藥行業健康發展，助力健康中國建設。
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